三陰乳腺癌免疫療法,三陰乳腺癌免疫治療藥物PD-1療法派姆單抗獲FDA優先審批資格

　　三陰乳腺癌免疫療法,三陰乳腺癌免疫治療藥物PD-1療法派姆單抗獲FDA優先審批資格

　　2020年7月31日，FDA宣布接受派姆單抗治療三陰性乳腺癌的兩種適應癥審批，并授予優先審批資格。此次申請基于關鍵的Ⅲ期KEYNOTE-355(NCT02819518)和KEYNOTE-522(NCT03036488)試驗的結果。根據派姆單抗藥物開發商默克公司的公告，這將有望成為首款應用于乳腺癌的PD-1療法。

　　KEYNOTE-355:無法手術的復發及轉移性三陰性乳腺癌患者無進展生存期9.7個月

　　在2020年ASCO虛擬科學計劃期間，研究者提交了Ⅲ期KEYNOTE-355研究的結果。研究中納入的患者均為局部復發的、無法手術或轉移性的三陰性乳腺癌患者。

　　其結果顯示，在PD-L1表達水平評分為10分或以上的患者中，中位隨訪26.1個月，派姆單抗聯合化療治療組患者的中位無進展生存期為9.7個月，而僅接受化療患者的中位無進展生存期僅為5.6個月;相比之下，聯合派姆單抗治療，患者疾病進展或死亡的風險降低了35%。對于PD-L1表達水平評分為1或更高的患者，聯合用藥組患者中位無進展生存期為7.6個月，而單純化療組為5.6個月。

　　兩組患者的不良反應發生情況均可控。在所有患者中，整體不良事件發生率為20%，常見不良時間包括貧血(48.9% vs 45.9%)、中性粒細胞減少癥(41.1% vs 38.1%)、惡心(39.3% vs 40.9%)、脫發(33.1% vs 33.5%)、疲勞(28.5% vs 29.5%)、中性粒細胞計數減少(22.2% vs 26.3%)和丙氨酸轉氨酶水平升高(20.5% vs 16.4%)。

　　整體來說，在PD-L1表達水平更高的患者群體中，派姆單抗聯合化療方案能夠有效延長患者的無進展生存期、提高患者生活質量。

　　KEYNOTE-522:輔助及新輔助治療三陰性乳腺癌患者,完全緩解率64.8%

　?、笃贙EYNOTE-522試驗是針對PD-1抑制劑作為新輔助或輔助療法治療三陰性乳腺癌患者的試驗，其結果證實派姆單抗聯合化療作為新輔助治療方案，患者達到臨床完全緩解的比例更高。

　　中期研究結果顯示，派姆單抗聯合化療的患者完全緩解率達到64.8%，僅接受化療患者的完全緩解率為51.2%。

　　小編有話說

　　長期以來，晚期、復發及轉移的三陰性乳腺癌患者生存情況并不理想。而三陰性乳腺癌又屬于復發、轉移率較高的癌種，即使接受了手術，術后達到了臨床完全緩解，仍有約40%~50%的患者會在3年內發生復發。

　　由于三陰性乳腺癌對于內分泌治療及HER2藥物靶向治療均不敏感，因此目前臨床上針對三陰性乳腺癌的治療方案以化療為主。但盲目采用化療方案療效并不理想，且容易發生耐藥，后續治療難度更大。

　　免疫治療，尤其是其中免疫檢查點抑制劑類藥物的問世，為這部分難治的三陰性乳腺癌患者帶來了全新的希望。

　　本次研究的主要負責人，默克公司高級副總裁兼全球臨床開發負責人，默克研究實驗室首席醫學官，Roy Barnes醫學博士表示，FDA接受此次派姆單抗的兩項針對三陰性乳腺癌適應癥，對于難治性三陰性乳腺癌患者，及早期三陰性乳腺癌患者都具有重要的意義，是臨床研究在這一領域邁出的重要一步。

　　與需要具備特定突變類型才能使用的靶向藥物不同，免疫檢查點抑制劑藥物需要患者PD-L1表達達到一定水平。乳腺癌患者可以通過基因檢測來了解自己的PD-L1表達水平，進而判斷自己是否適合免疫檢查點抑制劑治療、能否從治療中獲得理想的療效。精準治療需要“有的放矢”，祝愿每位患者都能在治療過程中少走彎路，尋找到適合自己的“特效”治療方案，離康復更近一步!