速遞|FDA優先審查納武單抗(Nivolumab、Opdivo)作為胃癌免疫(PD-1)藥

　　速遞|FDA優先審查納武單抗(Nivolumab、Opdivo)作為胃癌免疫(PD-1)藥

　　2021年1月20日，FDA授予了納武單抗(Nivolumab，Opdivo)的補充生物制劑許可申請優先審查資格，聯合含氟嘧啶及含鉑化療，用于一線治療晚期或轉移性胃、食管及胃食管結合腺癌患者。

　　該審查基于Ⅲ期的CheckMate-649試驗結果，該研究對比了納武單抗+FOLFOX(亞葉酸+5-氟尿嘧啶+奧沙利鉑)或CapeOX(卡培他濱+奧沙利鉑)方案，以及單純化療方案一線治療PD-L1表達陽性的胃癌、食管癌及胃食管結合部癌患者的療效。

　　總生存期14.4個月

　　該研究結果顯示，在研究的主要終點，即PD-L1表達水平較高(CPS≥5)的患者中，納武單抗+化療治療患者的中位總生存期為14.4個月，顯著超過了化療患者的11.1個月。

　　在所有類型的患者中，納武單抗+化療患者的中位總生存期為13.8個月，同樣超過了化療患者的11.6個月。

　　"備受期待"還是"意料之外"?納武單抗帶來療效驚喜

　　最早獲得FDA批準用于三線治療胃癌患者的PD-1抑制劑為派姆單抗，基于小型Keynote-059試驗的結果。但此后派姆單抗的“前進道路”卻有些艱難。Keynote-061試驗中證實，派姆單抗二線治療胃癌療效不佳，一線治療胃癌的Keynote-062試驗同樣在2019年的ASCO大會上宣布結果失敗。

　　此前，納武單抗治療亞洲人種胃癌患者的療效已經得到了普遍的認可，其胃癌適應癥最早于2017年在日本獲批。同為PD-1抑制劑，納武單抗沖擊一線適應癥，是在挑戰派姆單抗的“不可為”。

　　CheckMate -649是迄今為止在胃癌及食管癌領域開展的規模最大的臨床研究。此項研究的成功，為胃癌患者帶來了全新的“生機”，開創了全新的免疫治療局面。

　　當然，我們還希望看到更多納武單抗與其它療法的頭對頭試驗，包括目前大熱的“O+Y”(納武單抗+伊匹木單抗)免疫雙星等的研究結果(Checkmate 032試驗等)。希望這些新藥或組合能夠為胃癌患者帶來更長的生存期。

　　胃癌新藥臨床試驗招募中

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　　符合標準的患者可以將基因檢測報告、診斷報告的電子版或清晰照片發送至新藥招募中心郵箱(doctor.huang@globecancer.com)進行申請，郵件中留下聯系方式;或聯系全球腫瘤醫生網醫學部(400-666-7998)進行詳細咨詢。

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