阿斯利康/第一三共抗體偶聯(ADC)藥物DS8201(Trastuzumab Deruxtecan)在歐盟獲批用于乳腺癌二線治療

　　阿斯利康/第一三共抗體偶聯(ADC)藥物DS8201(Trastuzumab Deruxtecan)在歐盟獲批用于乳腺癌二線治療

　　2022年7月19日，阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)宣布，雙方聯合開發的抗體偶聯藥物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)在歐盟獲得批準一項新適應癥，作為單一療法用于治療既往接受過一種或多種基于抗HER2方案治療的不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌成年患者。臨床數據顯示，Enhertu將這類患者的疾病進展或死亡的風險降低了72%。

　　Enhertu是一款靶向HER2的ADC療法。它采用第一三共專有的DXdADC技術平臺設計，由靶向HER2的人源化單克隆抗體通過四肽可裂解連接子與拓撲異構酶1抑制劑有效載荷連接組成。今年5月，該藥已經獲得美國FDA批準二線治療乳腺癌。

　　根據新聞稿，該藥本次在歐盟的獲批是基于3期臨床試驗DESTINY-Breast03的結果，該試驗的研究對象是既往接受過曲妥珠單抗和紫杉烷治療的HER2陽性不可切除和/或轉移性乳腺癌患者。試驗數據顯示，與曲妥珠單抗(T-DM1)相比，Enhertu將患者的疾病進展或死亡風險降低了72%。該試驗結果已在《新英格蘭醫學雜志》上發表。

　　DESTINY-Breast03的其它研究結果還表明，在次要終點總生存期(OS)方面，Enhertu表現出了改善OS的現象(HR=0.55)，但該分析尚未成熟，進一步的分析正在進行中。此外，幾乎所有接受Enhertu治療的患者(96.1%)在9個月時依然存活，而接受曲妥珠單抗治療的患者為91.3%。在客觀緩解率(ORR)方面，與曲妥珠單抗組相比，Enhertu組增加了一倍以上(79.7% vs 34.2%)。

　　基于DESTINY-Breast03的結果，在2021年10月更新的歐洲醫學腫瘤學會(ESMO)臨床實踐指南中，已推薦使用Enhertu作為接受過紫杉烷和曲妥珠單抗治療后進展的HER2陽性轉移性乳腺癌患者的首選二線治療方案。

　　在歐洲，每年有超過53萬名患者被診斷出患有乳腺癌。大約五分之一的乳腺癌患者被認為是HER2陽性。盡管最初使用曲妥珠單抗、帕妥珠單抗和紫杉烷進行治療，但HER2陽性轉移性乳腺癌患者經常會出現疾病進展。

　　西班牙巴塞羅那國際乳腺癌中心(IBCC)負責人Javier Cortés醫學博士說：“這項批準對歐洲的患者和臨床醫生來說是一個重要的里程碑，因為之前接受過治療的HER2陽性轉移性乳腺癌患者通常會在不到一年的時間內疾病進展。在DESTINY-Breast03試驗中，接受Enhertu的患者疾病進展時間延長了一年以上，說明該藥物有可能為HER2陽性轉移性乳腺癌的治療設定新的標準。”

　　參考資料：

　　[1]Enhertu approved in the EU for patients with HER2-positive metastatic breast cancer treated with one or more prior anti-HER2-based regimens. Retrieved July 19，2022, From https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/enhertu-approved-in-eu-for-her2-positive-mbc.html

　　[2] Enhertu FDA label. Retrieved May 4, 2022, from https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761139s017s020lbl.pdf

　　內容來源:醫藥觀瀾