兩款乳腺癌新藥Piqray和Enhertu同日落地海南博鰲樂城醫療先行區瑞金海南醫院

　　兩款乳腺癌新藥Piqray和Enhertu同日落地海南博鰲樂城醫療先行區瑞金海南醫院

　　2022年7月23日，治療乳腺癌的兩款新藥Piqray、Enhertu落地樂城先行區內的上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院海南醫院(海南博鰲研究型醫院)(下稱“瑞金海南醫院”)。上海瑞金醫院腫瘤內科副主任醫師瞿晴、乳腺中心醫師黃佳慧、乳腺中心研究護士沈莉莉組成的專家團隊赴現場開展用藥指導，患者接受新藥治療后狀態良好。這也是瑞金海南醫院首次單病種一日內連續落地兩款新藥項目。

　　2020年全球癌癥負擔報告數據顯示，乳腺癌新發病例數取代肺癌成為全球第一大癌癥。2020年，中國新發癌癥病例457萬，其中乳腺癌42萬，在全球發病絕對數量居第一。專家指出，當下我國乳腺癌發病率的增長速度已超過全球平均水平，也高于歐美國家。

　　乳腺癌創新藥Piqray

　　1、PI3KCA突變的乳腺癌存在治療挑戰

　　在中國，乳腺癌是女性群體發病率最高的腫瘤。其中50%-70%的患者為HR+/HER2-乳腺癌，PIK3CA是最常見的突變基因之一。

　　眾多臨床研究表明：PIK3CA突變會導致致癌通路PI3K/AKT/mTOR激活進而刺激腫瘤生長，且治療應答不佳、預后不良。PI3KCA突變的乳腺癌治療存在挑戰。HR+/HER2-晚期乳腺癌患者急需一種改變PIK3CA突變的治療療法。

　　2、HR+HER2-乳腺癌患者新希望

　　Piqray作為首款針對HR+/HER2-、PIK3CA突變的晚期乳腺癌的藥物，是磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)的抑制劑。通過抑制PI3K/AKT/mTOR信號通路抑制腫瘤生長。

　　乳腺癌新藥Piqray

　　SOLAR-1研究結果證明，與單獨使用氟維司群相比，Piqray與氟維司群聯合治療明顯延長了患者的無進展生存期(PFS)，降低了35%的疾病進展風險。且無論是否有肺/肝轉移，Piqray的療效一致。

　　國際國內各大指南均推薦HR+HER2-晚期乳腺癌中PIK3CA突變的患者使用新藥Piqray。在ABC6和NCCN指南中為1級推薦。具有較高的安全性、有效性，患者可以使用該藥治療獲益。

　　乳腺癌創新藥Enhertu

　　1、HER2陽性乳腺癌存在治療挑戰

　　在中國，每10名乳腺癌患者中就有2-3名分型為人表皮生長因子受體2(HER2)陽性的乳腺癌患者。HER2陽性意味著腫瘤細胞惡性程度更高、疾病進展速度更快、更易發生轉移和復發、且預后不佳 。

　　雖然HER2陽性的乳腺癌，已有不少針對性的靶向藥物：赫賽汀、帕妥珠單抗、T-DM1、吡咯替尼、奈拉替尼等，然而晚期患者仍不可治愈，且大部分會復發和轉移，一線治療之后疾病控制欠佳，存在一定挑戰。

　　2、HER2陽性乳腺癌患者新希望

　　Enhertu是靶向HER2的一種新型抗體-藥物偶聯物，由抗HER2的人源抗體和Ⅰ型拓撲異構酶抑制劑偶聯而成。

　　乳腺癌新藥Enhertu

　　臨床研究結果證實，在184例HER2陽性晚期乳腺癌的受試者中，接受Enhertu治療后的客觀緩解率為61.4%。2019年12月，DS-8201獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，用于既往用過2種或以上抗HER2藥物治療的晚期乳腺癌。2021年10月，FDA又授予Enhertu突破性療法認定。2022年5月，Enhertu獲得FDA批準，用于治療既往接受過一種抗HER2治療方案的HER2陽性不可切除或者轉移性乳腺癌成人患者。目前，該藥物已在美國、日本、歐盟等獲批上市。

　　內容來源:樂成先行區管理局發布