中國首臺國產質子治療系統獲批上市

　　中國首臺國產質子治療系統獲批上市

　　2022年9月26日，國家藥品監督管理局批準了上海艾普強粒子設備有限公司生產的“質子治療系統”創新產品注冊申請。北京青年報記者了解到，該產品是“十三五”期間科技部重點研發計劃“數字診療裝備專項”的重點支持項目，也是我國首臺獲準上市的國產質子治療系統。

　　在直徑7米多的圓環形同步加速器“跑道”上，質子束正在一圈圈加速“奔跑”。當它們轉上百萬圈，提速到光速的三分之二左右，將沿著高能輸運線傳入治療室，精準照射到患者的腫瘤部位“定向爆破”，對周邊正常組織的輻射更少……

　　“質子治療系統”由加速器系統和治療系統兩部分組成。其中加速器系統包括注入器系統、低能傳輸系統、主加速器系統、高能束流傳輸系統和輔助電氣系統，治療系統包括固定束治療系統、180°旋轉束治療系統和治療計劃系統。產品提供質子束進行放射治療，在實現腫瘤部位高劑量的同時，可降低周圍正常組織劑量，特別是靶區后組織的劑量，適用于治療全身實體惡性腫瘤和某些良性疾病，具體適應癥應由臨床醫師根據實際情況確定。

　　而上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院腫瘤質子中心質子放療設備于2021年11月開展臨床試驗。瑞金醫院放療科主任陳佳藝表示，質子束流獨特優越的物理性質可以大幅度降低正常組織的照射體積，從而有效減少放射治療副作用，并將一部分在光子治療技術下因為重要正常組織的輻射耐受性限制而無法治愈的腫瘤提供了可治愈的機會，在頭頸部腫瘤、盆腔深部腫瘤、眼部腫瘤和兒童腫瘤等治療中有不可替代優勢，尤其有助于保留患者的生活質量。

　　北青報記者了解到，全球已建成質子治療中心超過100家，但大多分布在歐美日等發達國家。我國的質子治療裝置依賴進口，建設成本和運營維護費用高，這既造成了治療資源稀缺，也導致治療費用高昂。質子裝置的國產化，有望大幅降低設備成本和醫療成本，為眾多惡性腫瘤患者提供可及性更高的先進治療技術和設備。

　　國家藥監局表示，該產品的獲批上市，標志著我國高端醫療器械裝備國產化又邁出一步，對于提升我國醫學腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。

　　在該產品的注冊申報過程中，國家藥監局按照“提前介入、專人負責、全程指導，科學審批”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，積極溝通，多方協調，加大產品注冊申報指導，加快審評審批進程，在保證安全、有效的基礎上推動產品盡快上市，滿足患者使用高水平醫療器械的需要。使用者應當嚴格按照產品批準的適用范圍使用產品，同時應當嚴格遵守衛生健康部門的診療規范。

　　據上海艾普強粒子設備有限公司官網信息，“質子治療系統”有望于2023年一季度向社會患者開放，正式投入臨床使用。

　　文/北京青年報記者 張鑫

　　編輯/田野

　　內容來源:北京青年報半兩財經