又一款非小細胞肺癌PD-1抑制劑Libtayo(Cemiplimab-Rwlc、西米普利單抗)獲批上市,上市的非小細胞肺癌免疫治療藥物(PD-1/PD-L1)有哪些

　　又一款非小細胞肺癌PD-1抑制劑Libtayo(Cemiplimab-Rwlc、西米普利單抗)獲批上市,上市的非小細胞肺癌免疫治療藥物(PD-1/PD-L1)有哪些

　　2022年，肺癌新藥一個接一個獲批，更多的病友等到了希望，也有更多的病友等到了療效更好的新選擇。

　　2022年11月8日，FDA再次傳來喜訊，批準PD-1抑制劑Cemiplimab-rwlc(Libtayo，西米普利單抗)與鉑類化療聯合用于晚期非小細胞肺癌成人患者的一線治療。值得一提的是，此次一線方案的獲批不限PD-L1表達狀態。

　　近50%患者病灶顯著縮小!Libtayo為肺癌患者帶來更長生存期

　　此次獲批，是基于代號為16113研究的積極結果。

　　這項研究入組了466名局部晚期且未接受過系統治療的非小細胞肺癌患者，無論PD-L1表達狀態如何。這些患者以2:1的比例隨機接受cemiplimab聯合鉑類化療或安慰劑加化療。

　　結果顯示

　　客觀緩解率(ORR)：cemiplimab聯合化療組為43%，安慰劑聯合化療組僅為23%，幾乎翻了一倍;這意味著近一半的患者接受免疫聯合方案后病灶顯著縮小30%以上。

　　總生存期(OS)：cemiplimab聯合化療組為21.9個月，將近2年，而安慰劑聯合化療組僅為13個月，這意味著死亡風險降低了29%。

　　中位無進展生存期(PFS)：cemiplimab聯合化療組為8.2個月，安慰劑聯合化療組為5.0個月，疾病進展或死亡風險降低44%!

　　對于非小細胞肺癌患者來書，無論鱗癌還是腺癌，無論PD-L1表達狀態如何，全新的免疫聯合化療方案是優于化療的全新更優一線治療方案!

　　全球11款PD-1/L1獲批,為肺癌患者保駕護航

　　目前，國內外獲批的PD-1/L1藥物都非常多，加上剛剛獲批一線的西米普利單抗聯合化療方案，全球已有11款PD-1/L1獲批用于非小細胞肺癌。全球腫瘤醫生網醫學部為各位肺癌病友整理了目前美國FDA及中國NMPA獲批的免疫療法，還有眾多正在研發中的新型免疫療法供大家參考。

　　01、KEYTRUDA(派姆單抗K藥)

　　對晚期肺癌患者來說，使用Keytruda作為一線或者后線藥物，能使23.2%和15.5%的患者活過5年，尤其是對于PD-L1表達大于50%的患者，五年生存率更是達到驚人的29.6%和25%，而使用傳統治療手段，四期肺癌患者的5年生存率平均只有5%，翻了將近5~6倍!

　　藥品名稱：派姆單抗(pembrolizumab，Keytruda®)

　　作用靶點：PD-1

　　上市情況：中國已上市

　　適應癥

　　1.非鱗狀mNSCLC的一線聯合治療

　　KEYTRUDA聯合培美曲塞和鉑類化療，用于無EGFR或ALK的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。

　　2.鱗狀mNSCLC的一線聯合治療

　　KEYTRUDA與卡鉑和紫杉醇或紫杉醇蛋白聯合，用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。

　　3.非鱗狀和鱗狀晚期NSCLC的一線單藥治療

　　KEYTRUDA作為單一藥物，用于TPS)≥1%的III期不適合手術切除或根治性放化療，或轉移性非小細胞肺癌一線治療。

　　4.非鱗狀和鱗狀mNSCLC的二線或以上單藥治療

　　KEYTRUDA作為單一藥物，用于TPS≥1，鉑類或其他治療后疾病進展的非小細胞肺癌患者二線治療。

　　02、OPDIVO(納武單抗，O藥)

　　1.無論PD-L1表達與否，所有的鱗癌以及非鱗癌患者均能獲益。

　　2.沒有PD-L1表達，Opdivo+Yervoy的一年無進展生存率也能比化療組高出5倍。

　　藥品名稱：納武單抗(Nivolumab，Opdivo)

　　作用靶點：PD-1

　　上市情況：中國已上市

　　適應癥

　　1.非小細胞肺癌二線單藥治療

　　OPDIVO®(nivolumab)適用于治療在鉑類化療或靶向治療后進展的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

　　2.非小細胞肺癌一線聯合治療PD-L1(≥1%)

　　OPDIVO®與YERVOY®(ipilimumab)聯合用于一線治療成人轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者，其腫瘤表達PD-L1(≥1%)，沒有EGFR或ALK基因組腫瘤畸變。

　　3.非小細胞肺癌一線聯合治療

　　OPDIVO聯合YERVOY和2個周期的鉑雙藥化療，適用于轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療，無EGFR或ALK基因組腫瘤畸變。

　　03、TECENTRIQ(阿替利珠單抗，T藥)

　　TECENTRIQ是第一個也是唯一一個被批準用于PD-L1+II-IIIA*期NSCLC的輔助免疫療法。

　　研究顯示，與單純化療相比，Tecentriq不論是單藥還是聯合化療都可以顯著延長患者的生存期。

　　藥品名稱：阿特珠單抗(Atezolizumab，TECENTRIQ)

　　作用靶點：PD-L1

　　上市情況：中國已上市

　　適應癥

　　1.非小細胞肺癌輔助治療

　　TECENTRIQ作為單藥，PD-L1表達≥1%的II-IIIA期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者手術和鉑類化療后的輔助治療。

　　2.非小細胞肺癌的一線單藥治療

　　TECENTRIQ作為單藥，用于腫瘤具有高PD-L1表達≥50%的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

　　3.非鱗狀非小細胞肺癌的一線聯合治療

　　TECENTRIQ與貝伐單抗、紫杉醇和卡鉑聯合使用，適用于無EGFR或ALK的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(nsqNSCLC)成人患者的一線治療。

　　4.非鱗狀非小細胞肺癌的一線聯合治療

　　TECENTRIQ聯合紫杉醇蛋白結合劑和卡鉑，用于無EGFR或ALK的轉移性非鱗狀NSCLC成人患者的一線治療。

　　5.非小細胞肺癌二線單藥治療

　　TECENTRIQ單藥適用于含鉑化療或靶向治療后進展的轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　04、IMFINZI(德瓦魯單抗，I藥)

　　三期非小細胞肺癌每年約占新肺癌診斷的20%，這些患者是可能治愈的，但不幸的是，目前的治療方法使大多數患者會進展為晚期疾病。

　　Imfinzi是近二十年首款獲批用于降低III期不可切除NSCLC疾病進展風險的療法，也是唯一獲批治療該人群的免疫檢查點抑制劑，標志著免疫治療從晚期肺癌患者向更早期患者邁進。

　　藥品名稱：德瓦魯單抗(Durvalumab，IMFINZI)

　　作用靶點：PD-L1

　　上市情況：中國已上市

　　適應癥

　　1.非小細胞肺癌輔助治療

　　用于治療無法手術、化療或放療后病情穩定的三期非小細胞肺癌。

　　05、Libtayo(西米普利單抗，L藥)

　　LIBTAYO(cemiplimab西米普利單抗)是一款針對PD-1靶點的單克隆抗體藥物。通過特異性的與PD-1結合，LIBTAYO能夠“破除”癌細胞對于T細胞的抑制，T細胞受體信號可以重新激活，恢復抗腫瘤活性，增強人體免疫系統對于癌細胞的殺傷能力，達到抗癌的效果。這是非小細胞肺癌第五款免疫檢查點抑制劑，cemiplimab成功沖進免疫單藥一線治療肺癌，晚期患者迎來了“去化療”新時代!

　　藥品名稱：西米普利單抗(Cemiplimab，Libtayo)

　　作用靶點：PD-1

　　上市情況：美國上市，中國未上市

　　適應癥

　　1.非小細胞肺癌一線治療

　　LIBTAYO適用于非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療，其腫瘤具有高PD-L1表達，TPS≥50%，且沒有EGFR、ALK或ROS1突變。

　　2.非小細胞肺癌一線治療

　　與鉑類化療聯合用于晚期非小細胞肺癌成人患者的一線治療。

　　06、達伯舒(信迪利單抗)

　　信迪利單抗(Sintilimab，TYVYT®)為創新型PD-1抑制劑，由信達生物和禮來聯合開發，目前已經在中國上市銷售。值得一提的是，2019年，信迪利單抗成為中國首個納入國家醫保目錄的PD-1，給患者們帶來了巨大的生存獲益。

　　藥品名稱：信迪利單抗(Sintilimab，TYVYT®)

　　作用靶點：PD-1

　　上市情況：中國上市

　　適應癥

　　1.非小細胞肺鱗癌一線治療

　　2021年6月，信迪利單抗獲批聯合吉西他濱和鉑類化療用于晚期轉移性鱗狀非小細胞肺癌一線治療;

　　2.非鱗狀非小細胞肺癌一線治療

　　2021年2月，獲批聯合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療。

　　07、艾瑞卡(卡瑞利珠單抗)

　　卡瑞利珠單抗(Camrelizumab，艾瑞卡)于2020年獲得中國藥監局批準，是第四款獲準在中國上市的國研PD-1抑制劑。

　　藥品名稱：卡瑞利珠單抗(Camrelizumab，艾瑞卡)

　　作用靶點：PD-1

　　上市情況：中國上市

　　適應癥

　　1.非小細胞肺鱗癌一線治療2021年12月，卡瑞利珠單抗聯合化療一線治療晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌獲批;

　　2.非鱗狀非小細胞肺癌一線治療

　　2020年6月，卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞和卡鉑用于局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療獲批。

　　08、百澤安®(替雷利珠單抗)

　　替雷利珠單抗(Tislelizumab百澤安®)是百濟神州自主研發的PD-1抑制劑，也是國內上市的第六款PD-1。

　　藥品名稱：替雷利珠單抗(Tislelizumab，百澤安®)

　　作用靶點：PD-1

　　上市情況：中國上市

　　適應癥

　　1.非鱗狀非小細胞肺癌一線治療

　　2021年6月，替雷利珠單抗獲批聯合化療(培美曲塞+鉑類化療)，用于一線治療不可切除的局部晚期或轉移性非鱗非小細胞肺癌患者;

　　2.鱗狀非小細胞肺癌一線治療2021年1月，替雷利珠單抗獲批聯合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者;

　　3.晚期非小細胞肺癌2線或3線治療

　　2022年3月，替雷利珠單抗獲批用于既往接受含鉑化療后出現疾病進展的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的二線或三線治療。

　　09、擇捷美(舒格利單抗)

　　舒格利單抗(CS1001)是一種高親和力的全人源化，全長抗PD-L1的IgG4單克隆抗體。

　　藥品名稱：舒格利單抗(擇捷美，Sugemalimab)

　　作用靶點：PD-L1

　　上市情況：中國上市

　　適應癥

　　1.非小細胞肺癌一線治療

　　聯合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療;聯合紫杉醇和卡鉑用于轉移性鱗狀NSCLC患者的一線治療。

　　10、拓益(特瑞普利單抗)

　　藥品名稱：特瑞普利單抗(Toripalimab，特瑞普利單抗，拓益)

　　作用靶點：PD-1

　　上市情況：中國上市

　　適應癥

　　1.非小細胞肺癌一線治療

　　聯合標準化療用于EGFR/ALK陰性的晚期非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。

　　11、漢斯狀(斯魯利單抗)

　　藥品名稱：斯魯利單抗(漢斯狀)

　　作用靶點：PD-1

　　上市情況：中國上市

　　適應癥

　　1.非小細胞肺癌一線治療

　　聯合標準化療用于EGFR/ALK陰性的晚期鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。

　　百花齊放!眾多新型免疫療法為肺癌患者開啟長生存大門

　　除了上面獲批的藥物，還有更多的新藥正在研發中。好消息是，多款國內外上市及在研的新型免疫療法在國內進行臨床試驗正在招募患者!

　　想參加的病友可以將基因檢測報告，診斷報告電子版或拍照發送至doctor.huang@globecancer.com,郵件中留下聯系方式，醫學部收到報告分析完畢后一個工作日內電話聯系或直接致電全球腫瘤醫生網醫學部評估。

　　希望免疫治療能夠取得更加輝煌的戰績，也希望我們國產的抗癌藥能盡快趕超美國，有更多價格親民的抗癌好藥造福更多的患者。

　　參考資料：

　　https://www.onclive.com/view/fda-approves-cemiplimab-rwlc-plus-platinum-based-chemotherapy-for-advanced-nsclc