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注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體臨床試驗,比較安瑞澤和赫賽汀治療乳腺癌安全性有效性的III期試驗
1、試驗目的
比較安瑞澤®(HS022)+長春瑞濱與赫賽汀®+長春瑞濱治療 HER2 陽性的轉移性乳腺癌的有效性、安全性、免疫原性。
2、試驗設計
試驗分類:安全性和有效性
試驗分期:III期
設計類型:平行分組
隨機化:隨機化
盲法:雙盲
試驗范圍:國內試驗
3、受試者信息
年齡:18 歲(最小年齡)至 75 歲(最大年齡)
性別:女
健康受試者:無
入選標準
1.女性，年齡≥18 周歲且≤75 周歲(以簽署知情同意書當天為準)者
2.組織學確診的乳腺癌者;
3.無法實施根治手術和/或放射性治療的復發或轉移性乳腺癌者;
4.HER2 陽性乳腺癌者，HER2 陽性的定義：包括 IHC(+++)或 ISH陽性;IHC(++)應進一步通過熒光原位雜交(FISH)或顯色原位雜交(CISH)、銀增強原位雜交(SISH)等方法進行 HER2 基因擴增檢測;
5.乳腺癌復發/轉移后未接受過解救性全身治療，這些治療包括化療、抗 HER2 治療、其他靶向治療或其他試驗性抗腫瘤治療。若既往曾接受過含曲妥珠單抗的(新)輔助治療，且停用曲妥珠單抗至復發/轉移之間的間期≥12 個月者允許納入。
6.至少具有一個可測量的靶病灶(RECIST 1.1 標準)者：靶病灶至少有一條徑線可以被精確測量，并且放療后或經其他局部區域性治療后的病灶只被評估為非靶病灶。骨轉移病灶不作為可測量病灶;
7.東部腫瘤協作組(ECOG)體力狀態評分小于 2 者;
8.隨機入組前 4 周內左心室射血分數(LVEF)≥50%者;
9.充分的血液學、肝功能和腎功能，如以下實驗室檢查值所示：
a)中性粒細胞絕對值≥1.5×10^9/L;
b)血小板≥100×10^9/L、或血紅蛋白≥90g/L;
c)血清總膽紅素≤1.5 倍正常值上限(受試者有吉爾伯特綜合征除外);
d)谷丙轉氨酶和谷草轉氨酶≤2.5倍正常值上限(肝轉移的受試者≤5 倍正常值上限);
e)血肌酐≤1.5 倍正常值上限。
10.預計生存期≥3 個月者。
11.自愿簽署知情同意書者。
排除標準
1.隨機入組前 4 周內接受過重大手術或預期在試驗期間實施重大手術者;或隨機入組前 4 周內接受過輔助化療者;或隨機入組前
2 周內接受過放療者;或隨機入組前 2 周內接受過針對復發/轉移性乳腺癌的內分泌治療者;
2. 既往曾接受過長春瑞濱治療者;
3. 隨機入組時存在≥2 級的外周神經病變(CTC AE v4.03)者;
4. 有癥狀或未經治療的已知腦轉移或其他 CNS 轉移。已完全切除和/或放療后證明穩定或改善的中樞神經系統轉移不是一項排除標準，只要影像學(CT/MRI)顯示在篩選前穩定至少 4 周，且無腦水腫證據及無需糖皮質激素或抗驚厥藥物;
5. 隨機入組前 4 周內參與了其他臨床試驗者(如為單克隆抗體臨床試驗，則為 3 個月);
6. 既往 5 年內患有任何其它惡性腫瘤，不包括完全治愈的宮頸原位癌、基底細胞或鱗狀上皮細胞皮膚癌患者;
7. 既往有明確的神經或精神障礙史，包括癲癇或癡呆;
8. 對于試驗用藥品的任何成分或輔料過敏，包括對苯甲醇過敏者;
9. 隨機入組前 2 周內接受過全血或成分血輸血者;
10. 目前患有影響靜脈注射、靜脈采血疾病者;
11. 目前存在嚴重的、不能控制的系統性疾病(如呼吸困難、支氣管痙攣、哮喘急性發作期或其他需要持續吸氧治療的疾病等)，經研究者判斷會顯著影響受試者參加/完成試驗、及療效評估;
12. 具有下列任一心臟疾病者：
a)目前患有未經治療的或經治療無法控制的高血壓(收縮壓>150mmHg 或舒張壓>100mmHg)，或不穩定性心絞痛;
b)按照紐約心臟病學會標準，目前患有任一級別的充血性心力衰竭病史，或嚴重的需要治療的心律失常(房顫或陣發性室上性心動過速除外);
c)簽署知情同意書前 6 個月內曾發生過心肌梗塞;
13. 目前需要每天全身性使用皮質類固醇藥物進行長期治療者(劑量>10 mg/天的甲潑尼龍的等效劑量)，吸入性皮質類固醇除外;
14. 人類免疫缺陷病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、丙型肝炎病毒抗體中任何一項陽性者均需排除?；虼嬖谛枰委煹木哂信R床意義的活動性乙型肝炎感染者：乙肝表面抗原[HBsAg]或乙肝核心抗體[HBcAb]陽性，且乙肝病毒脫氧核糖核酸[HBV-DNA]檢測結果大于等于各醫院參考值上限者;
15. 妊娠或哺乳期女性;或篩選時，育齡婦女血妊娠試驗呈陽性者;或育齡期女性及其配偶不愿意在臨床試驗期間及結束后 7 個月內采取有效避孕措施者;
16. 研究者認為不適合入組或可能因為其他原因而不能完成本試驗者。
研究者信息
1、主要研究者信息
姓名:唐金海
學位:醫學博士
職稱:主任醫師
單位名稱:江蘇省人民醫院(南京醫科大學第一附屬醫院)
姓名:江澤飛
學位:醫學博士
職稱:教授
單位名稱:中國人民解放軍第三 O 七醫院(軍事醫學科學院附屬醫院)
2、各參加機構信息
序號
機構名稱
(主要)研究者
國家
省(州)-城市
1
江蘇省人民醫院（南京醫科大學第一附屬醫院）
唐金海
中國
江蘇省-南京市
2
中國人民解放軍第三 O 七醫院
江澤飛
中國
北京市-北京市
3
北京醫院
張永強
中國
北京市-北京市
4
北京大學首鋼醫院
莫雪莉
中國
北京市-北京市
5
承德醫學院附屬醫院
李青山
中國
河北省-承德市
6
哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院
張清媛
中國
黑龍江省-哈爾濱市
7
山東省腫瘤醫院
王永勝
中國
山東省-濟南市
8
青島大學附屬醫院
王海波
中國
山東省-青島市
9
濟寧醫學院附屬醫院
王軍業
中國
山東省-濟寧市
10
鄭州大學第一附屬醫院
樊青霞
中國
河南省-鄭州市
11
安徽醫科大學第一附屬醫院
顧康生
中國
安徽省-合肥市
12
浙江大學醫學院附屬第二醫院
鄧甬川
中國
浙江省-杭州市
13
南昌市第三醫院
曹亞麗
中國
江西省-南昌市
14
華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院
程晶
中國
湖北省-武漢市
15
襄陽市第一人民醫院
文欣軒
中國
湖北省-襄陽市
16
湘潭市第一人民醫院
張海明
中國
湖南省-湘潭市
17
南京軍區福州總醫院
陳曦
中國
福建省-福州市
18
廣西醫科大學第一附屬醫院
鐘進才
中國
廣西省-南寧市
19
東莞市人民醫院
賈筠
中國
廣東省-東莞市
20
佛山市第一人民醫院
龐丹梅
中國
廣東省-佛山市
21
吉林省腫瘤醫院
程穎
中國
吉林省-長春市
22
遼寧省腫瘤醫院
孫濤
中國
遼寧省-沈陽市
23
浙江省腫瘤醫院
王曉稼
中國
浙江省-杭州市
24
安徽省立醫院
潘躍銀
中國
安徽省-合肥市
25
大連醫科大學附屬第二醫院
張陽
中國
遼寧省-大連市
26
西安交通大學第一附屬醫院
楊謹
中國
陜西省-西安市
27
四川大學華西醫院
李梅
中國
四川省-成都市
28
吉林大學第一醫院
李薇
中國
吉林省-長春市
29
襄陽市中心醫院
易鐵男
中國
湖北省-襄陽市
30
云南省腫瘤醫院
唐一吟
中國
云南省-昆明市
31
河南省腫瘤醫院
閆敏
中國
河南省-鄭州市
32
湖南省腫瘤醫院
歐陽取長
中國
湖南省-長沙市
33
中南大學湘雅醫院
王守滿
中國
湖南省-長沙市
34
江西省腫瘤醫院
吳毓東
中國
江西省-南昌市
35
徐州市中心醫院
孫麗
中國
江蘇省-徐州市
36
煙臺毓璜頂醫院
張良明
中國
山東省-煙臺市
37
中山大學附屬第一醫院
林穎
中國
廣東省-廣州市
38
中山大學孫逸仙紀念醫院
姚和瑞
中國
廣東省-廣州市
39
上海市第一人民醫院
李琦
中國
上海市-上海市
40
北大醫療魯中醫院
陳小華
中國
山東省-淄博市
41
重慶市腫瘤醫院
曾曉華
中國
重慶市-重慶市
42
唐山市人民醫院
王曉紅
中國
河北省-唐山市
43
首都醫科大學附屬北京友誼醫院
曹邦邦
中國
北京市-北京市
44
柳州市人民醫院
羅展雄
中國
廣西省-柳州市
45
北京腫瘤醫院
李惠平
中國
北京市-北京市
46
湖北省腫瘤醫院
吳新紅
中國
湖北省-武漢市
47
福建醫科大學附屬協和醫院
許春森
中國
福建省-福州市
48
濟南市中心醫院
孫玉萍
中國
山東省-濟南市
49
江蘇省腫瘤醫院
張莉莉
中國
江蘇省-南京市
50
浙江大學醫學院附屬第一醫院
傅佩芬
中國
浙江省-杭州市
51
廣東醫科大學附屬第一醫院
張英
中國
廣東省-湛江市
52
上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院
沈坤煒
中國
上海市-上海市
53
四川省腫瘤醫院
李卉
中國
四川省-成都市
54
德陽市人民醫院
賈新建
中國
四川省-德陽市
55
西南醫科大學附屬醫院
文慶蓮
中國
四川省-瀘州市
56
蚌埠醫學院第一附屬醫院
錢軍
中國
安徽省-蚌埠市
57
泰州市人民醫院
黃河
中國
江蘇省-泰州市
58
內江市第二人民醫院
王緒娟
中國
四川省-內江市
59
河北大學附屬醫院
臧愛民
中國
河北省-保定市
60
長治醫學院附屬和平醫院
武建軍
中國
山西省-長治市
61
滄州市人民醫院
石金升
中國
河北省-滄州市
62
邢臺市人民醫院
孔祥順
中國
河北省-邢臺市
63
河南科技大學第一附屬醫院
姚俊
中國
河南省-洛陽市
64
內江市第一人民醫院
唐樹彬
中國
四川省-內江市
65
贛州市人民醫院
郭小青
中國
江西省-贛州市
66
宜春市人民醫院
陳金平
中國
江西省-宜春市
67
寧夏醫科大學總院
劉新蘭
中國
寧夏省-銀川市
68
云南省第一人民醫院
孫建偉
中國
云南省-昆明市
69
贛南醫學院第一附屬醫院
謝瑞蓮
中國
江西省-贛州市
70
南通大學附屬醫院
郭小青
中國
江蘇省-南通市
71
粵北人民醫院
黃湛
中國
廣東省-韶關市
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