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IBI310臨床試驗,CTLA-4單克隆抗體IBI310聯合信迪利單抗治療晚期肝細胞癌的Ib期研究
1、試驗目的
主要目的：評估 IBI310 聯合信迪利單抗在晚期肝細胞癌受試者中的安全性和耐受性。
次要目的： 評估 IBI310 聯合信迪利單抗在晚期肝細胞癌受試者中的有效性、免疫原性和群體藥代動力學特征。
探索性目的： 探索腫瘤組織中和受試者外周血中潛在預測信迪利單抗和/或 IBI310 療效的生物標志物。
2、試驗設計
試驗分類：安全性和有效性
試驗分期：I 期
設計類型：單臂試驗
隨機化：非隨機化
盲法：開放
試驗范圍：國內試驗
3、受試者信息
年齡：18 歲(最小年齡)至 75 歲(最大年齡)
性別：男+女
健康受試者：無
入選標準
1.局部晚期或轉移性肝細胞癌，經組織學/細胞學確診
2.既往接受過針對晚期肝細胞癌的標準一線系統性治療后失敗或發生了不可耐受毒性。
3.根據實體瘤療效評價標準 1.1 版(RECIST V1.1)，至少有 1 個未經局部治療的或經過局部治療后明確進展的可測量病灶
4.國家衛生和計劃生育委員會頒布的原發性肝癌診療規范(2019年版)不適合手術或局部治療的 IIb 期、III 期
5.Child-Pugh 評分 A 級
排除標準
1.組織學包含纖維板層肝細胞癌、肉瘤樣肝細胞癌、膽管癌等成分
2. 有肝性腦病病史，或有肝移植病史
3. 彌漫型肝癌
4. 急性或者慢性活動性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒(HBV)DNA>2000IU/ml;丙型肝炎病毒(HCV)RNA> 500 IU/ml;乙肝表面抗原(HbsAg)與抗 HCV 抗體同時陽性。經過核苷酸類抗病毒治療后低于上述標準，可入組。
5. 有臨床癥狀或需要引流的胸水、腹水、心包積液，僅影像學顯示少量胸水、腹水、心包積液且無癥狀可以入選
研究者信息
1、主要研究者信息
姓名：周儉
學位：外科學博士
職稱：副院長
單位名稱：復旦大學附屬中山醫院
2、各參加機構信息
| 序號 | 機構名稱 | (主要)研究者 | 國家 | 省(州)-城市 |
| 1 | 復旦大學附屬中山醫院 | 周儉 | 中國 | 上海市 -上海市 |
| 2 | 南京大學醫學院附屬鼓樓醫院 | 劉寶瑞 | 中國 | 江蘇省 -南京市 |
| 3 | 安徽省立醫院 | 莢衛東 | 中國 | 安徽省 -合肥市 |
| 4 | 湖南省腫瘤醫院 | 古善智 | 中國 | 湖南省 -長沙市 |
| 5 | 鄭州大學第一附屬醫院 | 秦艷茹 | 中國 | 河南省 -鄭州市 |
| 6 | 河南省腫瘤醫院 | 劉鶯 | 中國 | 河南省 -鄭州市 |
| 7 | 浙江省腫瘤醫院 | 邵國良 | 中國 | 浙江省 -杭州市 |
| 8 | 徐州醫科大學附屬醫院 | 韓正祥 | 中國 | 江蘇省 -徐州市 |
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