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CS1001臨床試驗,評估CS1001注射液聯合化療治療胃或胃食管結合部腺癌的試驗
1、試驗目的
比較 CS1001 聯合奧沙利鉑和卡培他濱(XELOX)化療方案與安慰劑聯合XELOX化療方案在不可手術切除的局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌受試者的一線治療中的有效性和安全性
2、試驗設計
試驗分類:安全性和有效性
試驗分期:III 期
設計類型:平行分組
隨機化:隨機化
盲法:雙盲
試驗范圍:國內試驗
3、受試者信息
年齡:18 歲(最小年齡)至 75 歲(最大年齡)
性別:男+女
健康受試者:無
入選標準
1.在簽署 ICF 當天年齡 18-75 歲(含界值)。
2.研究者評估認為受試者能遵守方案要求。
3.簽署書面知情同意書。知情同意書必須在進行任何方案相關程序(不屬于受試者常規醫療的一部分)之前簽署。
4.受試者必須患有不可手術切除的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部癌，且病理組織學檢查證實為單純性腺癌。
5.受試者必須存在至少一個可測量或不可測量但可評價的病灶;由研究者根據實體瘤的療效評價標準(RECIST) v1.1(見附錄14.2)進行評價，且應在隨機前 28 天內進行。
6.ECOG 評分體能狀態為 0 或 1 分。
7.預期生存期≥3 個月。
8.受試者必須從未接受過全身治療(包括 HER2 抑制劑)作為晚期或轉移性胃癌的主要治療方案。
9.必須提供用于生物標志物分析的腫瘤組織樣本，以確認 PD-L1的表達狀態。
10.允許的既往治療：既往接受過輔助或新輔助治療的胃癌或胃食管結合部癌受試者，末次給藥后至少 6 個月以后發生臨床疾病進展的，允許入選。
11.根據實驗室檢查結果評估，受試者必須有適當的器官功能。
12.活動性乙型肝炎或活動性丙型肝炎的受試者，必須在首次研究藥物給藥前接受至少 14 天的抗病毒治療，并通過規定的乙型肝炎病毒(HBV)DNA 滴度檢測限度和丙型肝炎病毒(HCV) RNA 檢測限度。
13.育齡期女性受試者篩選期血清妊娠試驗呈陰性。除外有曾行絕育手術的記錄或是已絕經的女性受試者。育齡期女性受試者或男性受試者及其伴侶必須同意從簽署 ICF 開始直至使用最后一劑研究藥物后至少 6 個月內采取有效的避孕措施。
排除標準
1.已知為 HER-2 陽性狀態。
2. 研究藥物首次給藥前 5 年內出現其他活動性惡性腫瘤，經過根治性治療的局部可治愈癌除外，例如基底或鱗狀細胞皮膚癌、淺表性膀胱癌或前列腺、宮頸或乳腺原位癌。
3. 已知患有原發性中樞神經系統(CNS)腫瘤，或腦膜轉移受試者，或不穩定性 CNS 轉移受試者(在開始研究治療前 4 周內有癥狀、需要激素治療，或沒有影像學證據表明病灶在研究治療開始前穩定超過 4 周)。
4. 研究者認為可能會增加與參加研究、研究藥物給藥有關的風險，或影響受試者接受研究藥物的能力的任何嚴重的或未控制的系統性疾病，如糖尿病、高血壓等。
5. 已知有人免疫缺陷病毒(HIV)檢驗陽性病史或已知有獲得性免疫缺陷綜合征(AIDS)。
6. 開始研究治療前 14 天接受過全身性抗腫瘤治療，包括化療、免疫治療、生物治療(腫瘤疫苗、細胞因子、或控制癌癥的生長因子)等。
7. 曾接受過任何靶向 T 細胞共調控蛋白(免疫檢查點)的抗體/藥物(如抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 、抗 OX-40、抗 CD137、抗 TIM-3、抗 LAG-3 抗體等)治療的受試者。
8. 其它研究者認為不適合參加本研究的情況。
研究者信息
1、主要研究者信息
姓名:沈琳
學位:醫學博士
職稱:主任醫師
單位名稱:北京腫瘤醫院
2、各參加機構信息
| 序號 | 機構名稱 | (主要)研究者 | 國家 | 省(州)-城市 |
| 1 | 北京腫瘤醫院 | 沈琳 | 中國 | 北京市-北京市 |
| 2 | 鄭州大學第一附屬醫院 | 樊青霞 | 中國 | 河南省-鄭州市 |
| 3 | 上海市徐匯區中心醫院 | 侯安繼 | 中國 | 上海市-上海市 |
| 4 | 廈門大學附屬中山醫院 | 肖莉 | 中國 | 福建省-廈門市 |
| 5 | 徐州市中心醫院 | 孫三元 | 中國 | 江蘇省-徐州市 |
| 6 | 江蘇省人民醫院 | 束永前 | 中國 | 江蘇省-南京市 |
| 7 | 南昌大學第一附屬醫院 | 熊建萍 | 中國 | 江西省-南昌市 |
| 8 | 南華大學附屬第二醫院 | 陳艷華 | 中國 | 湖南省-衡陽市 |
| 9 | 江西省腫瘤醫院 | 萬以葉 | 中國 | 江西省-南昌市 |
| 10 | 廣西壯族自治區人民醫院 | 馮國生 | 中國 | 廣西壯族自治區-南寧市 |
| 11 | 哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院 | 張艷橋 | 中國 | 黑龍江省-哈爾濱市 |
| 12 | 柳州市人民醫院 | 羅展雄 | 中國 | 廣西壯族自治區-柳州市 |
| 13 | 廈門大學附屬第一醫院 | 李佳藝 | 中國 | 福建省-廈門市 |
| 14 | 麗水市中心醫院 | 謝艷茹 | 中國 | 浙江省-麗水市 |
| 15 | 河南省腫瘤醫院 | 王居峰 | 中國 | 河南省-鄭州市 |
| 16 | 濟南市中心醫院 | 孫玉萍 | 中國 | 山東省-濟南市 |
| 17 | 北京醫院 | 趙赟博 | 中國 | 北京市-北京市 |
| 18 | 河南省人民醫院 | 盧創新 | 中國 | 河南省-鄭州市 |
| 19 | 安徽省腫瘤醫院 | 胡長路 | 中國 | 安徽省-合肥市 |
| 20 | 上海市第一人民醫院 | 李琦 | 中國 | 上海市-上海市 |
| 21 | 福建醫科大學附屬協和醫院 | 林小燕 | 中國 | 福建省-福州市 |
| 22 | 株洲市中心醫院 | 付挺 | 中國 | 湖南省-株洲市 |
| 23 | 廣東醫科大學附屬醫院(湛江醫院) | 謝忠 | 中國 | 廣東省-湛江市 |
| 24 | 安徽省立醫院 | 潘躍銀 | 中國 | 安徽省-合肥市 |
| 25 | 重慶三峽中心醫院 | 張力 | 中國 | 重慶市-重慶市 |
| 26 | 空軍軍醫大學(第四軍醫大學)(西京醫院) | 時永全 | 中國 | 陜西省-西安市 |
| 27 | 陜西省腫瘤醫院 | 姚俊濤 | 中國 | 陜西省-西安市 |
| 28 | 廣西醫科大學附屬腫瘤醫院 | 林燕 | 中國 | 廣西壯族自治區-南寧市 |
| 29 | 中國醫科大學附屬第一醫院 | 劉云鵬 | 中國 | 遼寧省-沈陽市 |
| 30 | 寧夏醫科大學總醫院 | 陳萍 | 中國 | 寧夏回族自治區-銀川市 |
| 31 | 新疆醫科大學附屬腫瘤醫院 | 趙兵 | 中國 | 新疆維吾爾自治區-烏魯木齊市 |
| 32 | 蚌埠醫學院第一附屬醫院 | 汪子書 | 中國 | 安徽省-蚌埠市 |
| 33 | 淄博市中心醫院 | 孫銀萍 | 中國 | 山東省-濟南市 |
| 34 | 浙江省人民醫院 | 牟一平 | 中國 | 浙江省-杭州市 |
| 35 | 河南省濮陽市油田總醫院 | 岳文彬 | 中國 | 河南省-濮陽市 |
| 36 | 常州市第一人民醫院 | 王琦 | 中國 | 江蘇省-常州市 |
| 37 | 河北醫科大學第四醫院 | 張瑞星 | 中國 | 河北省-石家莊市 |
| 38 | 浙江大學邵逸夫醫院 | 潘宏銘 | 中國 | 浙江省-杭州市 |
| 39 | 北京潞河醫院 | 嚴冬 | 中國 | 北京市-北京市 |
| 40 | 濟寧醫學院附屬腫瘤醫院 | 王軍業 | 中國 | 山東省-濟寧市 |
| 41 | 武漢協和醫院 | 張濤 | 中國 | 湖北省-武漢市 |
| 42 | 湖北省腫瘤醫院 | 梁新軍 | 中國 | 湖北省-武漢市 |
| 43 | 南方醫科大學附屬南方醫院 | 廖旺軍 | 中國 | 廣東省-廣州市 |
| 44 | 海南省腫瘤醫院 | 王美清 | 中國 | 海南省-?？谑?/td> |
| 45 | 中山大學附屬第六醫院 | 鄧艷紅 | 中國 | 廣東省-廣州市 |
| 46 | 邯鄲市中心醫院 | 季艷霞 | 中國 | 河北省-邯鄲市 |
| 47 | 山西省腫瘤醫院 | 王育生 | 中國 | 山西省-太原市 |
| 48 | 復旦大學附屬腫瘤醫院 | 周燁 | 中國 | 上海市-上海市 |
| 49 | 復旦大學附屬中山醫院 | 劉天舒 | 中國 | 上海市-上海市 |
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