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正大天晴TQB3811臨床試驗,評估TQB3811片在晚期惡性腫瘤患者中的耐受性和藥代動力學的I期臨床研究
入組標準
3年內出現過或當前同時患有其它惡性腫瘤。以下兩種情況可以入組：
1、經單一手術治療的其他惡性腫瘤，達到連續5年的無疾病生存(DFS)。
2、治愈的子宮頸原位癌、非黑色素瘤的皮膚癌和表淺的膀胱腫瘤 [Ta (非浸潤性腫瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (腫瘤浸潤基膜)]
排除標準
1、具有影響口服藥物的多種因素(比如無法吞咽、慢性腹瀉和腸梗阻等)
2、由于任何既往治療引起的CTC AE 5.0規定的1級以上的未緩解的毒性反應(不包括脫發)
3、研究治療開始前4周內接受了重大外科治療、切開活檢或明顯創傷性損傷
4、長期未治愈的傷口或骨折
5、6個月內發生過動/靜脈血栓事件，如腦血管意外(包括暫時性缺血性發作、腦出血、腦梗塞)、深靜脈血栓及肺栓塞等
6、具有精神類藥物濫用史且無法戒除或有精神障礙者
7、存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括：
a) 血壓控制不理想(收縮壓≥ 150 mmHg或舒張壓≥ 100 mmHg);
b) 患有≥ 2級心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(男QTc ≥ 450 ms，女QTc ≥ 470 ms)及≥ 2級充血性心功能衰竭(紐約心臟病協會(NYHA)分級);
c) 活動性或未能控制的嚴重感染(≥ CTC AE 5.0規定2級);
d) 肝硬化、活動性肝炎*;
*活動性肝炎(乙肝參考：HBV DNA檢測值超過正常值上限;丙肝參考：HCV RNA檢測值超過正常值上限);
e) 腎功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者;
f) 有免疫缺陷病史，包括HIV陽性或患有其它獲得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者;
g) 糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)>10 mmol/L);
h) 尿常規提示尿蛋白≥++，且證實24小時尿蛋白定量>1.0 g;
i) 患有癲癇并需要治療者;
8、研究治療開始前4周或5個半衰期內(以較短者為準)曾接受過放療或其它抗癌療法
9、正在使用CYP3A抑制劑或誘導劑
10、研究治療開始前2周內接受過NMPA批準藥物說明書中明確具有抗腫瘤適應癥的中成藥(包括復方斑蝥膠囊、康艾注射液、康萊特膠囊/注射劑、艾迪注射液、鴉膽子油注射劑/膠囊、消癌平片/注射劑、華蟾素膠囊等)治療
11、影像學(CT或MRI)顯示腫瘤已侵犯重要血管或經研究者判斷在后續研究期間腫瘤極有可能侵襲重要血管而引起致命大出血者
12、未能控制的，仍需反復引流的胸腔積液、心包積液或腹水(研究者判斷)
13、伴有癥狀或癥狀控制時間少于2周的腦轉移者
14、目前尚處于哺乳期或計劃在研究期間哺乳
15、根據研究者的判斷，有嚴重危害患者安全或影響完成研究的伴隨疾病者，或認為存在其他原因不適合入組的患者
研究者信息
開展醫院：北京腫瘤醫院
開展科室：消化腫瘤內科
研究者：齊長松
助理研究者：李敬攀
試驗藥物：TQB3811片 NTRK靶點 TRK抑制劑
申辦方：正大天晴藥業集團股份有限公司
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