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和記黃埔賽沃替尼臨床試驗,賽沃替尼(曾用名沃利替尼)治療MET基因擴增局部晚期或轉移性胃癌和胃食管結合部癌的II期研究
1、試驗目的
1)評價賽沃替尼治療 MET 基因擴增的局部晚期或轉移性胃癌及胃食管結合部腺癌患者的臨床療效
2)評價賽沃替尼治療 MET 基因擴增的局部晚期或轉移性胃癌及胃食管結合部腺癌患者的安全性和耐受性
3)評價賽沃替尼連續給藥在MET 基因擴增的局部晚期或轉移性胃癌及胃食管結合部腺癌患者中的穩態藥代動力學(PK)特征
4)探索賽沃替尼對患者 MET 及其他生物標志物的影響
5)評價賽沃替尼對患者生活質量評分的影響
2、試驗設計
試驗分類：安全性和有效性
試驗分期：II 期
設計類型：單臂試驗
隨機化：非隨機化
盲法：開放
試驗范圍：國內試驗
3、受試者信息
年齡：18 歲(最小年齡)至無上限(最大年齡)
性別：男+女
健康受試者：無
入選標準
1.對本研究已充分了解并自愿簽署知情同意書，愿意并能夠遵從研究流程;
2.年齡≥18 歲
3.經病理組織學或細胞學診斷的局部晚期或轉移性胃癌或胃食道結合部腺癌;
4.MET 基因擴增;
5.既往至少一線系統性抗腫瘤藥物治療后疾病進展;
6.隊列 1：至少有一個根據 RECIST 1.1 標準的可測量的胃部以外的病灶;局限于胃或胃食管結合部的局部腫塊歸類為不可測量病灶;隊列 2：沒有根據 RECIST 1.1 標準的可測量的胃部以外的病灶，但有可評估病灶;
7.ECOG 體力狀況評分 0～2 分;(隊列 2 中對于因肺轉移癌性淋巴管炎導致缺氧而身體狀況差的患者，ECOG 評分高于 2 分也可入組);。
8.預期生存超過 12 周;
9.具有足夠的骨髓、肝腎器官功能
10.無凝血功能異常
11.能口服和吞咽藥物。
12.有生育能力的女性患者必須同意在篩選期至研究藥物停用 4 周內使用有效的避孕方法，性伴侶為育齡期女性的男性患者在研究期間和研究藥物停用 6 個月之內，性交時須使用避孕套;
排除標準
1.1.現在罹患其它惡性腫瘤，或過去 5 年內患其它浸潤性惡性腫瘤?；加?I 期惡性腫瘤經過根治至少 3 年，研究者認為復發可能性小的除外?；加薪浉芜^的原位癌(非浸潤性)及除惡性黑素瘤以外的皮膚癌患者可以入選;
2. 研究治療開始前 3 周內進行過抗腫瘤治療，包括化療，激素治療，生物治療、免疫治療或抗腫瘤適應癥的中藥，或者研究治療開始前 2 周內接受過小分子酪氨酸激酶抑制劑;
3. 研究治療開始前 4 周內接受廣泛放射治療(包括放射性核素治療如鍶-89)或研究治療開始前 1 周內接受過姑息性局部放療或上述放療不良反應未恢復;
4. 首次用藥前 60 天內接受近距離放射療法(放射粒子植入);
5. 研究治療開始前 4 周內接受過大手術或研究治療開始前 1 周內接受過小手術(靜脈置管術、穿刺引流等除外);
6. 研究治療開始前 2 周內(貫葉連翹為 3 周)服用過 CYP3A4 的強誘導劑，或 CYP1A2 的強抑制劑;
7. 既往抗癌治療的毒性反應尚未恢復到 0 或者 1 級水平(脫發和奧沙利鉑引起的外周神經毒性除外);
8. 具有臨床意義的感染性疾病;9. 有顯著臨床意義的心血管疾病，包括但不限于：研究治療開始前 6 個月內有急性心肌梗死、不穩定心絞痛，中風或短暫性缺血性發作、或美國紐約心臟病學會(NYHA)分級為 2 級以上(含2級)的充血性心力衰竭;任何重要的心律失常;平均靜息校正QT間期延長(女性>470msec，男性>450msec);
10. 藥物不能控制的高血壓(即藥物治療后血壓≥150/95 mmHg);
11. 研究治療開始前存在腦膜轉移，脊髓壓迫，或活動性腦轉移;但無癥狀(如無神經功能障礙，癲癇或其它典型中樞神經系統轉移癥狀和體征)且不需要皮質類固醇激素或抗癲癇治療的腦轉移患者可入選;接受腦部放療患者，有影像學證據顯示腦轉移病灶距首次影像學診斷腦轉移無進展至少 4 周的可入選;
12. 已知存在癌性血栓或深靜脈血栓，但低分子肝素(LMWH)或類似功效藥物治療穩定<2 周者可入組
13. 活動性胃腸道疾病或其它情況顯著影響口服研究藥物的吸收，分布，代謝或排泄(如活動性潰瘍、難治性惡心、嘔吐、2 級或以上腹瀉和吸收不良綜合征);
14. 妊娠或哺乳期婦女
15. 研究治療開始前 3 周內參加過其它藥物臨床試驗且服用過研究藥物;
16. 已知對賽沃替尼活性或非活性成分過敏者;
17. 曾經接受過或正在接受任何針對 MET 的治療(例如，但不限于克唑替尼、tepotinib、capmatinib);
18. 任何其它疾病，代謝異常，體格檢查異?；驅嶒炇覚z查異常，根據研究者判斷，有理由懷疑患者具有不適合使用研究藥物的某種疾病或狀態，或者將會影響研究結果的解讀，或者使患者處于高風險的情況。
研究者信息
1、主要研究者信息
姓名：沈琳
學位：醫學博士
職稱：主任醫師
單位名稱：北京大學腫瘤醫院
2、各參加機構信息
| 序號 | 機構名稱 | (主要)研究者 | 國家 | 省(州)-城市 |
| 1 | 北京大學腫瘤醫院 | 沈琳 | 中國 | 北京市-北京市 |
| 2 | 中國醫學科學院北京協和醫院 | 白春梅 | 中國 | 北京市-北京市 |
| 3 | 浙江醫科大學第二附屬醫院 | 袁瑛 | 中國 | 浙江省-杭州市 |
| 4 | 浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院 | 潘宏銘 | 中國 | 浙江省-杭州市 |
| 5 | 安徽省立醫院 | 潘躍銀 | 中國 | 安徽省-合肥市 |
| 6 | 北京大學深圳醫院 | 王樹濱 | 中國 | 廣東省-深圳市 |
| 7 | 武漢協和醫院 | 劉紅利 | 中國 | 湖北省-武漢市 |
| 8 | 鄭州大學第一附屬醫院 | 秦艷茹 | 中國 | 河南省-鄭州市 |
| 9 | 河南省腫瘤醫院 | 王居峰 | 中國 | 河南省-鄭州市 |
| 10 | 中國醫科大學附屬第一醫院 | 曲秀娟 | 中國 | 遼寧省-沈陽市 |
| 11 | 吉林大學第一醫院 | 李薇 | 中國 | 吉林省-長春市 |
| 12 | 哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院 | 白玉賢 | 中國 | 黑龍江省-哈爾濱市 |
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