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聯拓生物Infigratinib(英菲格拉替尼)臨床試驗,評價Infigratinib膠囊治療FGFR2基因擴增的胃癌或胃食管結合部腺癌或其他FGFR基因突變的其他晚期實體瘤的IIa期臨床試驗
1、試驗目的
主要目的：評價 Infigratinib 治療伴有 FGFR2 基因擴增的 GC/GEJ(胃癌/胃食管結合部腺癌)受試者的客觀緩解率(ORR);
次要目的：評價 Infigratinib治療伴有 FGFR2 基因擴增的 GC/GEJ 受試者的 DOR(緩解持續時間)、DCR(疾病控制率)、BOR(最佳總體緩解)、PFS(無進展生存期)和 OS(總生存期);評估 Infigratinib 在晚期實體瘤受試者中的安全性和耐受性;評價Infigratinib 治療伴有 FGFR1、 FGFR2 或 FGFR3 基因融合/重排/激活突變的GC/GEJ 受試者中的療效;評價 Infigratinib 治療伴有 FGFR1、FGFR2 或 FGFR3基因融合/重排/激活突變的其他晚期實體瘤(除外 GC、GEJ、CHOL(膽管癌)和 UC(尿路上皮癌))受試者中的療效;評價 Infigratinib 和活性代謝產物的藥代動力學(PK)特征(隊列 1 的所有受試者需要接受PK評估，隊列 2/3 的受試者可選擇性的接受PK評估)。
2、試驗設計
試驗分類：安全性和有效性
試驗分期：II 期
設計類型：平行分組
隨機化：非隨機化
盲法：開放
試驗范圍：國內試驗
3、受試者信息
年齡：18 歲(最小年齡)至 75 歲(最大年齡)
性別：男+女
健康受試者：無
入選標準
1.年齡在 18-75 歲(含兩端)，性別不限。
2.隊列 1 和 2：經組織學或細胞學證實的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管交界處腺癌; 隊列 3：經組織學或細胞學證實的局部晚期或轉移性實體瘤 (除外 GC、GEJ、CHOL 和 UC)。
3.隊列 1 和 2：既往接受過二線及以上治療失敗的局部晚期或轉移性胃癌或胃食管交界處腺癌。 隊列 3：受試者接受標準抗腫瘤治療后失敗，或者對該種治療不耐受，或者沒有標準療法，或者研究者出于醫學考慮認為受試者不適合接受標準治療(除外 GC、GEJ、CHOL 和 UC)。
4.隊列 1：自愿接受腫瘤活檢，樣本將在中心實驗室進行FGFR2基因擴增檢測(FISH 法); 隊列 2 和 3：有當地實驗室或中心實驗室既往基因檢測書面證明確認存在 FGFR1、 FGFR2、或 FGFR3基因融合/重排/激活突變。
5.有可測量病灶存在(RECIST 1.1)。
6.東部腫瘤協作組(ECOG)體能狀態為 0 或 1。
7.預期生存期≥3 個月。
8.充分的實驗室檢查結果。
9.自愿參加并簽署知情同意書，能夠閱讀和理解研究，遵守研究程序。
10.能夠吞咽藥物，且藥物進入到消化道后可吸收。
11.育齡期婦女避孕。
12.男性避孕或已絕育。
排除標準
1.過去 3 年內曾有其他原發性惡性腫瘤病史，但已充分治療的宮頸原位癌或非黑色素瘤皮膚癌或任何其他已接受根治性治療且預期不需要再本研究期間接受復發治療的惡性腫瘤除外。
2. 既往或當前接受過絲裂原活化蛋白激酶(MAPK)或選擇性FGFR抑制劑治療者。
3. 任何已知對 Infigratinib 或其輔料過敏者。
4. 具有癥狀的中樞神經系統轉移的受試者。5. 既往有廣泛組織鈣化病史和/或當前存在廣泛組織鈣化證據。
6. 淀粉酶或脂肪酶>2.0×ULN。
7. 存在鈣/磷異常，或鈣磷乘積≥55 mg2/dL2。
8. 目前存在內分泌鈣/磷平衡失調的證據。
9. 存在可能會顯著改變影響 Infigratinib 吸收的胃腸道(GI)功能損傷或 GI 疾病。
10. 當前存在角膜或視網膜疾病/角膜病變的證據。
11. 目前正在接受或計劃接受已知為 CYP3A4 強誘導劑或抑制劑的藥物或食物、或可增加血清磷和/或鈣濃度的藥物。不允許受試者接受酶誘導抗癲癇藥物。
12. 凝血功能異常，有出血傾向者。
13. 存在臨床意義的心臟疾病。
14. 有活動性乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染的證據。
15. 已知有人類免疫缺陷病毒(HIV)病史。
16. 在首次給予 Infigratinib 之前，接受過任何一種抗腫瘤治療。
17. 既往抗腫瘤治療的毒性尚未恢復至≤1 級(脫發除外)。
18. 既往有明確的神經或精神障礙史，如癲癇、癡呆和依從性差的受試者。
19. 妊娠或哺乳期女性。
20. 研究者認為不適合參加本研究的受試者。
4、研究者信息
主要研究著
姓名：沈琳
學位：醫學碩士
職稱：教授
單位名稱：北京大學腫瘤醫院
各參加機構信息
| 序號 | 機構名稱 | (主要)研究者 | 國家或地區 | 省(州)-城市 |
| 1 | 北京大學腫瘤醫院 | 沈琳 | 中國 | 北京市-北京市 |
| 2 | 北京大學腫瘤醫院 | 高雨農 | 中國 | 北京市-北京市 |
| 3 | 北京大學腫瘤醫院 | 趙軍 | 中國 | 北京市-北京市 |
| 4 | 常州市第一人民醫院 | 燕海姣 | 中國 | 江蘇省-常州市 |
| 5 | 復旦大學附屬中山醫院 | 劉天舒 | 中國 | 上海市-上海市 |
| 6 | 福建省腫瘤醫院 | 楊建偉 | 中國 | 福建省-福州市 |
| 7 | 福建醫科大學附屬協和醫院 | 施純玫 | 中國 | 福建省-福州市 |
| 8 | 甘肅省腫瘤醫院 | 楊燕 | 中國 | 甘肅省-蘭州市 |
| 9 | 河北大學附屬醫院 | 臧愛民 | 中國 | 河北省-保定市 |
| 10 | 湖北省腫瘤醫院 | 徐慧婷 | 中國 | 湖北省-武漢市 |
| 11 | 哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院 | 張艷橋 | 中國 | 黑龍江省-哈爾濱市 |
| 12 | 河南省腫瘤醫院 | 李寧 | 中國 | 河南省-鄭州市 |
| 13 | 遼寧省腫瘤醫院 | 張敬東 | 中國 | 遼寧省-沈陽市 |
| 14 | 南京鼓樓醫院 | 魏嘉 | 中國 | 江蘇省-南京市 |
| 15 | 浙江大學醫學院附屬第一醫院 | 蔣海萍 | 中國 | 浙江省-杭州市 |
| 16 | 浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院 | 潘宏銘 | 中國 | 浙江省-杭州市 |
| 17 | 中山大學附屬第六醫院 | 鄧艷紅 | 中國 | 廣東省-廣州市 |
| 18 | 山西省腫瘤醫院 | 王育生 | 中國 | 山西省-太原市 |
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