合作伙伴：
可瑞生物CRTE7A2-01臨床試驗,評價TCR-T細胞注射液CRTE7A2-01治療HPV16陽性晚期宮頸癌、肛門癌、頭頸部腫瘤的I期臨床試驗
試驗目的
主要目的
評價CRTE7A2-01TCR-T細胞注射液治療HPV16陽性晚期宮頸癌、肛門癌、頭頸部腫瘤患者的安全性和耐受性;
次要目的
評價CRTE7A2-01TCR-T細胞注射液治療HPV16陽性晚期宮頸癌、肛門癌、頭頸部腫瘤患者的有效性;
探索性目的
●評價CRTE7A2-01TCR-T細胞注射液在HPV16陽性晚期宮頸癌、肛門癌、頭頸部腫瘤患者體內的擴增、存活、分布等動力學特性;
●評價CRTE7A2-01TCR-T細胞注射液在HPV16陽性晚期宮頸癌肛門癌、頭頸部腫瘤患者中的免疫原性;
●監測慢病毒載體在TCR-T中的整合位點和驗證慢病毒的復制缺陷性(RCL):
●評價T細胞免疫相關基因缺失或者失活突變比例對CRTE7A2-01TCR-T細胞注射液治療HPV16陽性晚期宮頸癌、肛門癌、頭頸部腫瘤患者有效性的影響;
●評價CRTE7A2-01TCR-T細胞輸注至HPV16陽性晚期宮頸癌、肛門癌、頭頸部腫瘤患者體內后的生物學活性;
●分析CRTE7A2-01TCR-T細胞輸注后患者外周血T細胞免疫組庫的變化，評價對患者外周血T細胞克隆多樣性的影響;
●評價CRTE7A2-01TCR-T細胞注射液清除HPV16慢性感染的能力;
適應癥：HPV16陽性晚期宮頸癌、肛門癌、頭頸部腫瘤
出入排標準
入排標準
1、18歲~65歲
2、經組織學確診的標準治療失敗或標準治療不耐受且不可手術的晚期宮頸癌、肛門癌、頭頸部腫瘤
·HPV16陽性(包含其它高危型HPV的復合表型陽性除外)
·攜帶HLA-A*02:01
3、ECOG評分為0~1分
4、預計生存期≥3個月;
5、至少具有一個根據RECIST1.1標準定義的可測量病灶;
6、具有潛在生育能力的受試者必須同意在整個研究期間，以及在接受最后一次治療后至少6個月期間采用高效的避孕方法，育齡期婦女必須在開始治療前7天內行妊娠實驗且結果為陰性
7、患者自愿簽署知情同意書，預期的依從性好。
排除標準
1、既往接受過任何基因工程修飾T細胞治療;
2、正在接受T細胞抑制劑(環磷酰胺、FK506、雷公藤多甙)或T細胞激動劑治療;
3、單采前2周內接受化療、分子靶向治療、生物免疫治療，或其他試驗性藥物治療的患者;單采前4周接受放療;
4、具有以下器官功能障礙：
·白細胞計數<3.0x10(9次方)/L
·中性粒細胞<1.5x10(9次方)/L
·淋巴細胞<0.8x10(9次方)/L
·淋巴細胞百分比<15%
·血紅蛋白<90g/L
·血小板計數<100x10(10次方)/L
·血清肌酐>1.5xULN或肌酐清除率<50mL/min
·總膽紅素>3xULN;谷丙轉氨酶(ALT)、谷草轉氨酶(AST)>3xULN(肝轉移思者，>5xULN)
·國際標準化比率(INR)和活化部分凝血酶時間>1.5×ULN;
·血氧飽和度<90%;
5、同時患有嚴重的疾病及并發癥，包括但不限于：嚴重心臟病、腦血管病、癲癇發作、未控制的糖尿病(CTCAE5.0:空腹血糖≥2級)、嚴重感染、活動性消化道潰瘍、消化道出血、機械性或麻痹性腸梗阻、肺纖維化、腎功能衰竭，呼吸功能衰竭等;
6、篩選前6個月內存在嚴重心血管病史，包括但不限于：心肌梗死、重度或不穩定型心絞痛、冠狀動脈或外周動脈旁路移植術、紐約心臟協會(NYHA)心功能分級Ⅲ或IV級等
7、左室射血分數(LVEF)<50%;
8、有癥狀的腦轉移;但腦轉移接受治療(手術或放療等)后癥狀消失且保持穩定狀態者除外;
9、罹患淋巴瘤或者白血病或者MDS(骨髓異常增生綜合征)等其他惡性腫瘤;
10、對白蛋白過敏或有超敏反應史，有任何研究藥物或其輔料過敏或超敏反應史;
11、有活動性自身免疫性疾病，包括但不限于：獲得性、先天性免疫缺陷疾病、有異體器官移植史、自身免疫性肝炎、系統性紅斑狼瘡、炎癥性腸病等;
12、乙型肝炎、丙型肝炎(HBsAg和/或HBcAb陽性、HCV抗體陽性)HIV抗體及梅毒抗體陽性;
13、妊娠或哺乳期婦女;
14、患有不易控制的精神、神經疾病;
15、研究者判斷不適合參加本臨床研究者。
首頁
咨詢
方舟新藥
營養商城