合作伙伴：
華賽伯曼HS-IT101臨床試驗,TILs療法臨床試驗招募晚期實體瘤(非小細胞肺癌、宮頸癌和乳腺癌)正在進行中
臨床試驗簡介
研究藥物：HS-IT101TIL細胞注射液
適應癥：晚期實體瘤(非小細胞肺癌、宮頸癌和乳腺癌)
研究分期：IIT研究
出入排標準
入選標準
受試者符合以下所有標準方可入選本研究：
(1)年齡為18-75歲(含臨界值);
(2)組織學或細胞學確診的晚期實體瘤患者：
a.晚期非小細胞肺癌患者(男女皆可);排除神經內分泌腫瘤或>10%腫瘤細胞的混合神經內分泌腫瘤;
b.晚期宮頸癌患者;
c.晚期乳腺癌患者(女性);
(3)經至少一次系統性治療后失敗(疾病進展或無法耐受)，且經研究者評估已無可接受的有效治療手段或拒絕進一步接受其他治療手段;
(4)至少有一個28天內未接受過放射治療或其他局部治療的腫瘤病灶，且可獲得至少能分離出體積約1cm3的組織塊，或能夠制備足量TIL的組織(可單一病灶來源或多個病灶合并，盡可能微創處理);
(5)至少有一個符合RECIST1.1標準定義的可測量病灶，且該病灶沒有接受過放療或其他局部治療(除非這些療法早于28天前發生，且該病灶顯示出明顯的進展);
(6)ECOG評分≤2分;
(7)預期生存時間≥3個月;
●在篩選期10天內進行的評估中，有充分的器官和骨髓功能
(9)心肺功能：超聲心動圖檢查左室射血分數(LVEF)≥50%;無癥狀或控制不佳的心律失常：QT間期無延長，QTc≤470ms;肺功能檢查FEV1>60%或FEV1/FVC>0.7;
(10)在腫瘤取樣前，既往治療引起的不良反應已經恢復到CTCAE5.0≤1級(脫發等研究者判斷無安全風險的毒性除外);
(11)從簽署知情同意書至試驗結束180天內同意采取有效的非藥物避孕措施的受試者;
(12)充分理解本試驗并自愿簽署知情同意書者。
排除標準
受試者出現以下任何一項標準將不得進入本研究：
(1)已知對試驗用相關藥物(環磷酰胺、氟達拉濱、IL-2)及其活性成分和(或)任何輔料有過重度過敏反應(≥3級);
(2)具有任何無法控制的臨床問題，包括但不限于：
·藥物控制不良的高血壓(服藥后安靜狀態下血壓≥150/90mmHg);
·控制不佳的糖尿病;
·心臟疾病(紐約心臟病協會定義的III/IV級充血性心力衰竭或心臟傳導阻滯);
(3)篩選前6個月內出現過如下情況：
深靜脈血栓或肺栓塞;心肌梗死;嚴重或不穩定性心律失?；蛐慕g痛;經皮冠狀動脈介入治療、急性冠脈綜合征、冠狀動脈旁路移植術;腦血管意外、短暫性腦缺血發作、腦栓塞;
(4)活動性的、研究期間需要全身性治療的自身免疫性疾病或接受器官移植者，或既往2年內的該類疾病病史;
(5)在入組前14天內使用過任何免疫抑制藥物，如皮質類固醇等。但允許使用生理劑量的糖皮質激素(即≤12mg/m2/day的氫化可的松或其他在等效劑量換算后同等劑量范圍的激素)，允許吸入、鼻內或局部使用皮質類固醇;
(6)有癥狀的腦轉移。對于無癥狀腦轉移或經過腦轉移病灶治療后癥狀穩定的患者，符合下列所有標準可參與本項研究：
a.中樞神經系統之外有可測量的病灶，允許通過放射或手術治療腦轉移瘤;
b.病灶最大直徑≤1cm和病灶數量≤3例;
c.無腦膜、中腦、腦橋、延髓或脊髓轉移;
d.入組前保持臨床穩定狀態至少4周;
(7)TIL采集前使用的抗癌治療：過去4周內化療、免疫檢查點抑制劑、其他試驗藥物治療或針對靶病灶的局部治療，過去2周內接受過具有抗腫瘤適應癥的中成藥或免疫調節作用的藥物(包括胸腺肽、干擾素)系統性全身治療，過去4周內接受過靶向藥物(若靶向藥物代謝5個半衰期小于4周，以5個半衰期為準);
(8)存在急性或慢性感染，包括：
·已知人免疫缺陷病毒(HIV)檢測陽性史或已知獲得性免疫缺陷綜合征病史;
·活動性結核感染(根據臨床癥狀、體格檢查和/或影像學，以及實驗室發現);
·有需要全身治療的活動性細菌或真菌感染;
·乙肝表面抗原和/或乙肝e抗原陽性患者;
·丙型肝炎患者;
·梅毒螺旋體抗體陽性的患者;
(9)篩選前14天內接種過新型冠狀病毒疫苗或在篩選前3個月內接種過活疫苗或計劃在試驗期間接種活疫苗者;
(10)篩選前4周內接受過主要臟器外科手術或出現過顯著外傷，或需要在試驗期間接受擇期手術者;
(11)在篩選前5年內診斷為其他惡性腫瘤，不包括經過根治的皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌和/或經過根治切除的原位癌;
(12)妊娠期或哺乳期婦女;
(13)既往化療中出現需要血液制品支持的SAE(包括但不限于全血、紅細胞、血小板等);
(14)已知有精神疾病、酗酒、吸毒或藥物濫用等情況，以及研究者認為不適宜參加本試驗者。
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