新藥資訊

       
  
       
       
  
      

      
    

    
    
    
    
    
  
    
   
   
   
   
    
    
          
          
             
  
 
   
 

 

                    
臨床新藥

                    

                        分類：
                                                  
                        
                    

                   
                    
                
   
 
   










    
 
 














 



    
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    Margetuximab-cmkb（Margenza 瑪格妥昔單抗）
    
                適應癥：2020年12月17日，FDA批準了新藥與化療的聯合用藥方案，用于治療HER2陽性的轉移性乳腺癌成年患者。接受此類方案治療的患者，應已經接受過2種或更多的抗HER2治療方案，其中至少1種方案用于治療轉移性疾病。
                
    是否上市:  
    
            
    
        
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    派姆單抗（Keytruda）
    
                適應癥：2021年7月26日，美國食品藥品監督管理局批準派姆單抗（Keytruda，默克）聯合化療作為新輔助治療用于高危、早期、三陰性乳腺癌（TNBC），然后單藥作為手術后的輔助治療。
                
    是否上市:  
    
            
    
        
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    sacituzumab govitecan（Trodelvy）
    
                適應癥：2021年4月7日，FDA 定期批準 sacituzumab govitecan 用于治療三陰性乳腺癌
                
    是否上市:  
    
            
    
        
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    ?，斘髂?/a>
    
                適應癥：2017年9月，獲得FDA首次批準聯合氟維司群治療HR陽性，HER2陰性晚期乳腺癌患者，這些患者之前內分泌治療后疾病進展。在2018年2月，abemaciclib被批準與芳香酶抑制劑（AI）聯合用作為一線療法 ，用于治療HR陽性，HER2陰性晚期或轉移性乳腺癌的絕經后婦女。2021 年 10 月 12 日，FDA批準 abemaciclib（Verzenio，禮來公司）與內分泌療法（他莫昔芬或芳香酶抑制劑）聯合用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子成人患者的輔助治療受體 2 (HER2) 陰性、淋巴結陽
                
    是否上市:  
    
            
    
        
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    奧拉帕利
    
                適應癥：BRCA陽性、HER-2陰性的轉移性乳腺癌（2018年1月12日，FDA批準奧拉帕尼用于治療攜帶BRCA胚系突變的HER2陰性轉移性乳腺癌，以及HR陽性的已經進行過內分泌治療或不適合內分泌治療的患者。）
                
    是否上市:  
    
            
    
        
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    Alpelisib（阿培利司）
    
                適應癥：獲得FDA批準適用于聯合氟維司群治療男性和絕經后女性的激素受體陽性(HR+)/人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)陰性攜帶PIK3CA突變的晚期轉移性乳腺癌。
                
    是否上市:  
    
            
    
        
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    Talzenna（他拉唑帕尼）
    
                適應癥：2018年10月，美國FDA宣布批準talazoparib上市，用以治療攜帶生殖系BRCA突變（有害或懷疑有害），HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。
                
    是否上市:  
    
            
    
        
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    Pyrotinib（吡咯替尼）
    
                適應癥：本品聯合卡培他濱，適用于治療表皮生長因子受體2 (HER2)陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者。
                
    是否上市:  
    
            
    
        
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    Neratinib（來那替尼）
    
                適應癥：2017年7月，FDA批準了Puma Biotech的EGFR/HER2雙抑制劑Neratinib（商品名Nerlynx）用于HER2陽性早期乳腺癌患者手術后使用赫賽汀后的維持治療。
                
    是否上市:  
    
            
    
        
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    赫賽萊T-DM1(恩美曲妥珠單抗)
    
                適應癥：HER2陽性轉移性乳腺癌，既往曾接受曲妥珠單抗和一種紫衫烷類分開或聯用患者的治療?；颊邞幸韵氯我磺闆r：既往接受對轉移性癌癥治療，或完成輔助治療期間或6個月內發生疾病復發。
                
    是否上市:  
    
            
    
        
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    DS-8201
    
                適應癥：批準基于DESTINY-Breast01的關鍵臨床試驗數據，該研究是一項II期，單臂，開放標簽，全球，多中心，由兩部分組成的臨床試驗，旨在評估DS-8201用于先前接受過曲妥珠單抗-美坦新偶聯物治療的HER2陽性不可切除和/或轉移性乳腺癌患者的安全性和療效。
                
    是否上市:  
    
            
    
        
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    Abemaciclib（?，斘髁郑?/a>
    
                適應癥：　2018年2月26日，美國食品和藥物管理局批準?，斘髁諥bemaciclib(VERZENIO?，禮來)與芳香化酶抑制劑聯合應用于絕經后激素受體(HR)陽性HER2陰性晚期或轉移性乳腺癌。這項批準是一個重要的里程碑，因為它表明Verzenio(Abemaciclib)加上芳香化酶抑制劑可顯著減少HR +，HER2-轉移性乳腺癌女性的腫瘤大小和延緩疾病進展!
                
    是否上市:  
    
            
    
        
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    依維莫司(Everolimus)
    
                適應癥：依維莫司于2012年獲批，與依西美坦聯合應用治療激素受體陽性、HER-2陰性的晚期乳腺癌患者，目前已經在國內上市。
                
    是否上市:  
    
            
    
        
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    拉帕替尼
    
                適應癥：用于聯合卡培他濱治療ErbB-2過度表達的，既往接受過包括蒽環類，紫杉醇，曲妥珠單抗(赫賽汀)治療的晚期或轉移性乳腺癌。
                
    是否上市:  
    
            
    
        
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